Décision du 14 mars 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 114 du 17 mai 2006 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 14 mars 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0621265S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 14 mars 2006 :

Considérant qu'il ressort, notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, a diffusé une publicité relative à la spécialité Vastarel, aide de visite ;

Considérant que ce document présente dans une première partie (pages 2 et 3) des informations générales validées et reconnues relatives au reconditionnement à l'effort chez les coronariens et met particulièrement en avant le lien entre la capacité d'effort, la durée d'effort et le pronostic en termes de mortalité et de récidives post-infarctus par les allégations suivantes : « la capacité d'effort absolue est un puissant facteur prédictif de mortalité chez le sujet sain comme chez le sujet porteur d'une maladie cardio-vasculaire », « en post-infarctus, une augmentation de l'activité physique diminue la mortalité et le taux de récidive d'infarctus » et « chez les coronariens stables, la durée de l'effort (à l'épreuve d'effort) prédit la survie sans événement ». Les pages 5 à 9 du document présentent des résultats référencés par l'étude Trimpol II de Zwed H. et al. « Combination treatment in stable effort angina using trimetazidine and metoprolol », évaluant l'efficacité de Vastarel sur les paramètres ergométriques (seuil ischémique, délai d'apparition de la douleur angineuse, travail total, durée de l'effort, nombre moyen de crises d'angor par semaine, consommation hebdomadaire de trinitrine) ;

Considérant que cette présentation mentionnant les bénéfices attendus du reconditionnement à l'effort chez les coronariens, associés à la mise en exergue de l'efficacité de Vastarel sur ces mêmes paramètres, tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Vastarel aurait démontré un bénéfice en termes de morbi-mortalité chez le patient coronarien, ce qui n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de Vastarel, dont l'indication est « traitement prophylactique de la crise d'angor de poitrine » ;

Considérant en outre que ce document présente dans une deuxième partie (pages 10 et 11) des informations générales sur la période critique de lever, et met notamment en avant la plus grande fréquence de survenue des événements ischémiques dans les premières heures du lever par les allégations suivantes : « c'est dans les premières heures qui suivent le lever que l'on observe une plus grande fréquence des épisodes ischémiques myocardiques » et « chez le coronarien stable, on note une augmentation matinale précoce de la fréquence des crises d'angor et des épisodes ischémiques silencieux ». Les pages 12 et 13 du document mettent en exergue des résultats référencés par l'étude de Sellier P. et al. « Assessment of anti-ischemic and antianginal effect at through plasma concentration and safety of trimetazidine MR 35 mg in patients with stable angina in pectoris », évaluant l'efficacité anti-ischémique de Vastarel 12 heures après la dernière prise ;

Considérant que cette présentation, arguant d'une plus grande fréquence de survenue matinale des épisodes ischémiques chez le coronarien, associés à la mise en exergue de l'efficacité de Vastarel en fin de dose, tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Vastarel aurait démontré une diminution de la fréquence de survenue des crises angineuses matinales, ce qui n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de Vastarel ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité Vastarel, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.